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ISO 13485 — Wikipedia (fr)

Source: Wikipedia (fr)
Original: https://fr.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
License (as archived): CC-BY-SA-4.0
Archived: 2026-11-08T19:24:17.791Z
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un organisme certificateur qui établira avec elle, sur la base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place. Différents aspects à mettre en œuvre concernent : le respect des exigences réglementaires ; la maîtrise des procédés spéciaux ; l'analyse du risque au long du développement des produits ; les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ; l'organisation de la matériovigilance ; la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.

Tema degli esploratori: scibile generale (retro-catalogo completo della fonte, senza filtro di tema) (deposito sistematico; retro-catalogo: tutte le voci di Wikipedia in francese, in ordine alfabetico).
Fonte: Wikipedia in francese, voce «ISO 13485» — https://fr.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
Wikidata Q1654689: «standard internazionale» (dati Wikidata in CC0 1.0) — https://www.wikidata.org/wiki/Q1654689
Autori: i contributori di Wikipedia (cronologia: https://fr.wikipedia.org/wiki/ISO_13485?action=history).
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