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Validazione (industria farmaceutica) — Wikipedia

Source: Wikipedia (it)
Original: https://it.wikipedia.org/wiki/Validazione_(industria_farmaceutica)
License (as archived): CC-BY-SA-4.0
Archived: 2026-11-10T07:29:47.575Z
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Nell'industria farmaceutica la validazione o convalida è una serie di attività che l'officina produttiva deve eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci ad uso umano o veterinario. La ripetibilità è altresì correlata alla capacità del processo di rendere un prodotto che sia conforme alle specifiche di riferimento i cui limiti sono stati dichiarati ai Ministeri della Salute dei paesi a cui è destinato il farmaco. Lo scopo della validazione è quindi di dimostrare che un determinato processo o sottoprocesso sia ripetibile fornendo un prodotto le cui caratteristiche soddisfano le specifiche definite. La Convalida è una delle attività inserite nelle norme di buona fabbricazione (NBF anche conosciute come GMP dall'inglese Good Manufacturing Practice ) a cui il settore produttivo farmaceutico deve riferirsi per approntare un sistema di qualità efficace. Da notare che la buona riuscita delle attività correlate alla convalida (e la corretta documentazione delle stesse) è "vincolante" per l'approvazione del farmaco presso i Ministeri della Salute, e quindi per il rilascio sul mercato dei lotti di prodotto.

Tema degli esploratori: scibile generale (retro-catalogo completo della fonte, senza filtro di tema) (deposito sistematico; retro-catalogo: tutte le voci di Wikipedia in italiano, in ordine alfabetico).
Fonte: Wikipedia in italiano, voce «Validazione (industria farmaceutica)» — https://it.wikipedia.org/wiki/Validazione_(industria_farmaceutica)
Wikidata Q359176: «serie di attività che l'officina produttiva deve eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci ad uso umano o veterinario» (dati Wikidata in CC0 1.0) — https://www.wikidata.org/wiki/Q359176
Autori: i contributori di Wikipedia (cronologia: https://it.wikipedia.org/wiki/Validazione_(industria_farmaceutica)?action=history).
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